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定制式醫療器械監督管理規定發布
發布日期:2019-7-10 20:05:22 瀏覽次數:153

——實行備案管理 不得委托生產

    7月4日,國家藥品監管局和國家衛生健康委聯合發布《定制式醫療器械監督管理規定(試行)》(以下簡稱試行規定),以滿足臨床實踐中的罕見特殊個性化需求,規范定制式醫療器械監督管理,保障定制式醫療器械的安全性、有效性。試行規定共分為總則、備案管理、設計加工、使用管理、監督管理、附則六章三十五條,于2020年1月1日起正式施行。
    所謂定制式醫療器械,是指為滿足指定患者的罕見特殊病損情況,在我國已上市產品難以滿足臨床需求的情況下,由醫療器械生產企業基于醫療機構特殊臨床需求而設計和生產,用于指定患者的、預期能提高診療效果的個性化醫療器械。
    由于定制式醫療器械僅用于特定患者,數量極少、沒有足夠的人群樣本進行臨床評價,難以通過現行注冊管理模式進行注冊。考慮到產品特點,試行規定明確,對定制式醫療器械實行備案管理。根據試行規定,醫療器械生產企業及醫療機構共同作為定制式醫療器械備案人,在生產、使用定制式醫療器械前應當向醫療器械生產企業所在地(進口產品為代理人所在地)省(區、市)藥品監管部門備案。省(區、市)藥品監管部門應當定期對定制式醫療器械生產企業開展監督檢查。市、縣兩級負責藥品監管的部門應當定期對使用定制式醫療器械的醫療機構開展檢查。
    試行規定同時要求,當定制式醫療器械臨床使用病例數及前期研究能夠達到上市前審批要求時,應當按照《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》規定,申報注冊或者辦理備案。符合倫理準則且真實、準確、完整、可溯源的臨床使用數據,可以作為臨床評價資料用于注冊申報。
    為合理控制定制式醫療器械風險,試行規定對生產、使用定制式醫療器械的生產企業和醫療機構均提出了明確要求,并要求定制式醫療器械不得委托生產。根據試行規定,生產企業應當有定制式醫療器械研制、生產所需的專業技術人員,具備定制式醫療器械研制能力和研究基礎,有相同類型的依據標準規格批量生產的醫療器械注冊證及相應生產許可證,有相同類型的依據標準規格批量生產的醫療器械的生產能力和生產經驗,并符合相應的質量管理體系。使用定制式醫療器械的醫療機構則要求為三級綜合或者三級專科醫院,具有與使用的定制式醫療器械相適應的診療
    項目;有在醫療機構注冊的、能夠使用定制式醫療器械的主診醫師;具備使用同類已上市產品的經驗,已開展同種疾病研究和治療,臨床專業水平國內先進;具備較高的醫療器械管理水平,已建立完善的醫療器械使用質量管理體系,具備醫療器械使用評價和醫療器械不良事件監測能力等。
    試行規定還明確了定制式醫療器械設計生產及說明書標簽相關要求,并且規定在保護患者隱私情況下,生產企業應當將定制式醫療器械產品設計環節延伸到醫療機構。在要求定制式醫療器械研制、生產符合醫療器械生產質量管理規范及相關附錄要求外,試行規定還對人員、設計開發、質量控制、追溯管理等方面提出特殊要求。醫療機構應當對使用后的定制式醫療器械開展評價工作,制定完善的安全防范措施和風險控制計劃。定制式醫療器械不得在大眾傳播媒介進行廣告宣傳,除法律法規允許外,禁止將患者信息用于生產和使用定制式醫療器械以外的其他用途等。
    根據試行規定,定制式醫療器械不包含患者匹配醫療器械。患者匹配醫療器械是指醫療器械生產企業在依據標準規格批量生產醫療器械產品基礎上,基于臨床需求,按照驗證確認的工藝設計和制造的、用于指定患者的個性化醫療器械(例如定制式義齒),應當按照《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》的規定進行注冊或者備案,注冊/備案的產品規格型號為所有可能生產的尺寸范圍。
    據悉,目前,我國已有多家臨床機構與醫療器械生產企業、高等院校合作開展了定制式醫療器械在骨科、顱頜面外科、整形外科、口腔修復科和眼科等領域的研發應用。
 
(來源:中國醫藥報)
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